FDA 批准 Shire 全资 CUVITRU 用于治疗原发性免疫缺陷

美国食品和药物管理局（FDA）已批文 Shire 的 CUVITRU [皮下特异性（人），20% 溶液] 用于治疗和两岁及以上的成年人病患者。

CUVITRU 是治疗临床表现HIV（PI）的药物。临床表现HIV（PI）包括 300 多种病症，病患者的癌细胞部分缺失或无法正常工作。据估计，世上意味著有多达 600 万成年人和是临床表现HIV病患者。

正常情况下，癌细胞可以保护机体免受病原生物如菌株，病毒和真菌的感染从而缩减感染性疾病的发生。但癌细胞的任何部分缺失或不正常依赖性时，个体易患感染，并且意味著无需非常长的星期来进行恢复。当癌细胞的缺陷是可遗传的或是由灵长类动物所决定，就被援引为临床表现HIV。

CUVITRU 是唯一的 IG 药物 20% 皮射剂，不无需脯氨酸，每个肽链超过可流到 600 ml（12 克），每天内超过 60 ml，相比其他传统文化的 IG 皮射药物，CUVITRU 缩减了输注肽链和短输注星期。如果不看本品速度或肽链的使用量，在澳大利亚流行病学中的，CUVITRU 不一定具有较低的局部和全身哮喘发生率（分作 0.022 和 0.042）。

审核批文基于次测试 CUVITRU 对澳大利亚病患者真实感的 2 期和 3 期流行病学。Shire 期望在愿景几周内在美国大受欢迎 CUVITRU。在 2016 年 6 月该药物通过欧陆 17 个国家的批文，该公司预计将于 2016 年年底到 2017 年激活非常多的 CUVITRU 世界监管机构申请。

「在流行病学中的，即使使用非常大输注密度和非常较快输注速率，临床表现HIV病患者对 CUVITRU 的持续性相比过去并没有下降，」 中的医城中成年人医院妇科过敏和病理学中的医副校长 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 仍然可用，皮下 IG 也为临床表现HIV病患者提供了mg灵活性，使他们尽意味著定制自己药物用使用量以满足最适合自己的个性化需求。」

HIV慈善机构先驱及名誉主席 Boyle 援引，「作为一个不遗余力服务世界临床表现HIV病患者的秘密组织，HIV慈善机构很高兴地看到，这个产品尽意味著满足病患者主要的临床需求以及个性化选择，特别是在mg除此以外。」

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编辑： 冯志华